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超凈工作臺驗證方案之驗證內(nèi)容及步驟說明
1.超凈工作臺驗證內(nèi)容
1.1. 預確認
1.1.1. 對超凈工作臺的技術(shù)要求
由質(zhì)量保證部根據(jù)產(chǎn)品微生物檢測條件會同其他相關(guān)部門提出對超凈工作臺的技術(shù)要求：
1.1.1.1. 潔凈級別為100級，具體要求如下表：
|
潔凈級別 |
塵粒最大允許數(shù)/立方米 |
微生物最大允許數(shù) |
|
|
≥0.5μm |
≥5μm |
沉降菌/皿 |
|
|
100級 |
3500 |
0 |
1 |
1.1.1.2. 照度不小于300Lx
1.1.1.3. 最大占地面積不超過0.7m2，最小操作面積不小于0.5m2
1.1.1.4. 單人單面
1.1.2. 選型、購置
根據(jù)以上要求由工程部進行選型，并進行市場調(diào)查，最后確定購置天長市光華儀器設備有限公司的GH-DDCF-A型層流超凈工作臺。
?
超凈工作臺設備主要技術(shù)參數(shù)如下：
|
GH-DDCF-A型層流超凈工作臺 |
|||
|
平均風速 |
0.4±20%m/s |
紫外燈 |
20W×1 |
|
噪音 |
≤65dB（A） |
照明燈 |
20W×1 |
|
擾亂 |
≤5μm（XYZ三個軸向） |
電源 |
220V 50HZ |
|
平均照度 |
≥300LX |
消耗功率 |
≤350W |
|
操作風潔凈度 |
100級（美聯(lián)邦標準209E）≥0.5μm的塵埃粒≤3500顆/立方米 |
||
|
尺寸（mm） |
980×700×1680（寬×深×高） |
||
附件1：設備選型報告
附件2：設備購置申請表
1.1.3. 維修服務
服務單位名稱：xxxxx
地址：xxxxx
聯(lián)系人：xxx
電話號碼：xxxx ??
傳真號碼：xxxx
預確認結(jié)論：
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確認人：?????????????????? 確認日期：
1.2. 安裝確認
1.2.1. 開箱驗收
整機設備于2004年08月20日運抵我公司，供需雙方負責人共同在場開箱驗收。由我方工程部技術(shù)人員按設備購貨合同和裝箱單，進行清點驗收并歸檔保存。
?
附件3：設備開箱檢查驗收單
1.2.2. 設備安裝
1.2.2.1. 安裝環(huán)境: 置于萬級凈化間（地面為環(huán)氧自流坪），室內(nèi)通風系統(tǒng)良好。
1.2.2.2. 設備應平穩(wěn)安放，以減少使用中所產(chǎn)生的振動和噪音
1.2.2.3. 應有專門的電源，按要求接好電源后可進行運轉(zhuǎn)檢查，如發(fā)現(xiàn)工作臺的電機沒有運轉(zhuǎn)時，檢查工作臺下部側(cè)面的電源開關(guān)是否打開。
1.2.2.4. 安裝完畢后打掃場地，用潔凈室專用無塵抹布擦拭工作臺各部位。
1.2.2.5. 設備安裝時應接好地線，以保證使用安全。
?
安裝確認結(jié)論：
?
?
?????????????????????????????????? 確認人：??????????????? 確認日期：
?
1.3運行及性能確認
1.3.1工作臺上的儀表及實驗中所用儀器儀表校驗情況：
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名稱 |
型號 |
校驗證書編號 |
校驗周期 |
|
壓力蒸汽滅菌器 |
? |
? |
? |
|
培養(yǎng)箱 |
? |
? |
? |
|
塵埃粒子計數(shù)器 |
? |
? |
? |
|
智能熱球風速儀 |
? |
? |
? |
|
數(shù)位式照度計 |
? |
? |
? |
|
噪音計 |
? |
? |
? |
|
試驗項目 |
限度 |
|
|
照度 |
正常照明符合要求(＞300LX) |
|
|
塵埃粒子 （微粒） |
≥0.5μm塵粒數(shù)（粒·m-3） |
≤3500 |
|
≥5μm塵粒數(shù)（粒·m-3） |
0 |
|
|
菌檢 |
沉降菌（個/皿） |
≤1 |
|
平均風速（m/s） |
≥0.4 |
|
|
風向 |
垂直層流（偏差不超過140） |
|
|
噪音（dB） |
≤65 |
|
1.3.2試驗項目及限度標準
?
1.3.3試驗方法及結(jié)果
1.3.3.1試驗前準備
1.3.3.1.1. 工作臺的運行狀態(tài)正常，并已進行消毒；
1.3.3.1.2. 測試人員不超過兩人，并按規(guī)定更衣；
1.3.3.1.3. 凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)30min以上。
1.3.3.2. 照度
1.3.3.2.1. 檢測要求：室內(nèi)溫度已趨穩(wěn)定，光源輸出趨于穩(wěn)定后進行。
1.3.3.2.2. 檢測方法：按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標準操作規(guī)程》中所規(guī)定的照度檢測方法進行檢測。
在距離臺面0.3m的高度處等距離取三點檢測，記錄數(shù)據(jù)并計算平均值。
1.3.3.2.3. 檢測記錄
|
測試點 |
1 |
2 |
3 |
平均值 |
|
數(shù)據(jù) |
? |
? |
? |
? |
1.3.3.2.4. 結(jié)果判斷
?
?????????????????????????????????????? 確認人：?????????? 日期：
1.3.3.3. 塵埃粒子
1.3.3.3.1. 方法：采用CLJ-D塵埃粒子計數(shù)器，按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標準操作規(guī)程》中所規(guī)定的塵埃粒子檢測方法進行檢測。
確定采樣點數(shù)：在開機30分鐘后，離操作臺面邊緣20cm，面高10～15cm處，左至右相隔25±5cm設測試點。取樣管口面向送風口，設三個測試點。
?分布如下：
|
? |
確定采樣量：按公式VS=20/Cn.m×1000計算
VS——每個采樣點的采樣量，L；
Cn.m——被測潔凈室空氣潔凈度等級被考慮粒徑的最大濃度限值，pc/m3；
20——在規(guī)定被測粒徑粒子的空氣潔凈度等級限值時，可檢測到的粒子數(shù)，pc。
????? 對于粒徑為0.5μm的粒子，其VS=20/3500×1000=5.7L
????? 對于粒徑為5μm的粒子，因為Cn.m為0，所得采樣量無限大，我們可采取增加采樣量的方法，以確保準確性，本次確定采樣量為28L。
確定采樣次數(shù)：每點測量3次。
1.3.3.3.2. 檢驗記錄見下表
|
采樣點 |
A |
B |
C |
總平均值 |
||||||
|
采樣次數(shù) |
1 |
2 |
3 |
1 |
2 |
3 |
1 |
2 |
3 |
|
|
≥0.5μm |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
|
每點平均值 |
? |
? |
? |
|||||||
|
≥5μm |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
|
每點平均值 |
? |
? |
? |
|||||||
（注：單位為? 個/ m3）
1.3.3.3.3. 結(jié)果判斷
?
?
?????????????????????????????? 確認人：???????????????? 日期：
1.3.3.4. 沉降菌檢查
1.3.3.4.1. 確定采樣點與培養(yǎng)皿數(shù)
因工作臺面積小，可以僅取兩個采樣點，分布為對角線上的兩個三等分點。
工作臺為100級，根據(jù)沉降菌最少培養(yǎng)皿數(shù)可定為（ф90mm，沉降0.5h）14個，即每個采樣點的培養(yǎng)皿數(shù)為7個。
1.3.3.4.2. 沉降菌的測定方法
按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標準操作規(guī)程》中所規(guī)定的沉降菌檢測方法進行檢測。具體如下：
1.3.3.4.2.1. 所用儀器、設備：高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿（ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿）
1.3.3.4.2.2. 培養(yǎng)基：常用普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基
1.3.3.4.2.3. 方法步驟：
首先對測試儀器、培養(yǎng)皿表面進行嚴格滅菌。
取用兩個ф90mm×15mm的培養(yǎng)皿，各注入15ml培養(yǎng)基，分別放在測點處，開蓋暴露30min，將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在30～35℃恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時培養(yǎng)為用肉眼計菌菌落，并記錄生成的菌落數(shù)CFU，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個或以上的菌落重疊，分辨時仍以兩個或以上菌落計數(shù)。以上操作重復7次。
1.3.3.4.3. 檢測記錄
|
測試點 |
第一次 |
第二次 |
第三次 |
第四次 |
第五次 |
第六次 |
第七次 |
平均數(shù) |
|
A |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
|
B |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
1.3.3.4.4. 結(jié)果判斷
?
?????????????????????????? 確認人：???????????????? 日期：
1.3.3.5.風速及風向
按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標準操作規(guī)程》中所規(guī)定的風速、風向的檢測方法進行檢測。
1.3.3.5.1.風速的測定
測點位置： 對于矩形風管，將測定截面分成若干個相等的小截面，每個截面應盡可能接近正方形，邊長最好不大于200mm，測點設于小截面中心，但整個截面上的測點數(shù)不宜少于9個點。
| ? | ? | ? |
| ? | ? | ? |
| ? | ? | ? |
檢測方法：用熱球風速儀進行測定，具體操作步驟按熱球風速儀的標準操作規(guī)程進行。
檢測記錄：
|
測 點 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
平均值 |
|
數(shù) 值 |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
1.3.3.5.2.風向檢測
合格標準：工作區(qū)氣流流向偏離規(guī)定方向的角度不大于14。。
測點位置：操作臺縱剖面的中心點A、距操作臺面0.5m的一個水平面的中心點B。
檢測方法：用掛絲法即懸掛單絲線的方法進行觀察，目測與畫好的14。角比較，不得大于14。角。
檢測記錄：
|
測 量 點 |
標?? 準 |
結(jié)?? 果 |
|
A |
≤14。 |
? |
|
B |
≤14。 |
? |
1.3.3.5.3. 結(jié)果判斷
?
?
?????????????????????????? 確認人：???????????????? 日期：
1.3.3.6. 噪音聲檢測
檢測點布置：因面積較小，故僅測工作臺中心一個點，共測三次，取平均值。
檢測方法：用噪音計進行測定，具體步驟按噪音計的標準操作規(guī)程進行。
檢測記錄：
|
測量次數(shù) |
1 |
2 |
3 |
平均值 |
|
結(jié)果 |
? |
? |
? |
? |
結(jié)果判斷：
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?
????????? ?????????????????確認人：???????????????? 日期：
運行及性能確認結(jié)論：
?
?
確認人：????????????? 確認日期：
2. 驗證結(jié)論：
?
?
?
???????????????????????? 確認人：???????????????? 日期：
?
3. 驗證結(jié)果評價與建議
?
?
?
?
?
?
?
?
????????????????????????????????? 驗證小組成員：???????????? 日期：
?
?
確認人：???????????? 日期：
4. 確定再驗證周期
?
?
?
?
?
?
?
???????????????????????????????????????? 確認人：???????????? 日期：
5. 期待以外結(jié)果的處理方法
?
?
?
?
?
?
?
???????????????????????????????????????? 確認人：???????????? 日期：
?
?文章來源：http://m.815707.com??? 黃貞民-13570963007
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